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Software MES para la industria farmacéutica

Digitaliza la fabricación farmacéutica, conecta el EBR con la producción y garantiza trazabilidad, cumplimiento normativo y control de desviaciones en tiempo real.
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Un software MES para plantas farmacéuticas y biotech que necesitan fabricar bien y demostrar que fabrican bien

En la industria farmacéutica, el error documental tiene el mismo impacto que el error de fabricación. Cada lote debe poder justificarse ante auditores, reguladores o clientes mediante evidencia completa, trazable y verificable. Cuando la documentación está dispersa y los sistemas de fabricación y calidad trabajan desconectados, las revisiones se ralentizan y las desviaciones se detectan demasiado tarde. IbernovaMES conecta producción, calidad y cumplimiento en una única plataforma digital.

REDUCCIÓN DEL TIEMPO DE REVISIÓN DE LOTES

MAYOR CONTROL DE DESVIACIONES Y OOS

TRAZABILIDAD BIDIRECCIONAL COMPLETA

CUMPLIMIENTO DE 21 CFR PART 11

PREPARACIÓN MÁS ÁGIL DE AUDITORÍAS FDA, EMA Y AEMPS

¿Te suena esta situación?
  • El EBR sigue dependiendo de papel o registros manuales.
  • La revisión de lotes consume demasiado tiempo.
  • La documentación está dispersa entre múltiples sistemas.
  • Las desviaciones se detectan tarde.
  • Producción y calidad no comparten información en tiempo real.
  • Preparar una auditoría requiere recopilar información manualmente.
  • Existe dificultad para demostrar el cumplimiento normativo de forma inmediata.
  • Los registros críticos dependen de procesos manuales.

El problema no es fabricar correctamente. Es poder demostrarlo con evidencia completa, trazable y disponible en cualquier momento.

La solución: IbernovaMES

Un MES diseñado específicamente para la industria farmacéutica y biotech

EBR CONECTADO AL MES

Materiales, operaciones, parámetros de proceso, controles de calidad y evidencias reunidos automáticamente en un único registro electrónico de lote.

GESTIÓN DE DESVIACIONES EN TIEMPO REAL

Detecta incidencias durante la fabricación, activa alertas automáticas y registra todas las acciones con firma electrónica y trazabilidad completa.

CONTROL DE PARÁMETROS CRÍTICOS DE PROCESO

Monitoriza variables críticas desde sistemas SCADA y equipos conectados, garantizando que cada lote se mantiene dentro de especificación.

CUMPLIMIENTO NORMATIVO INTEGRADO

Facilita auditorías FDA, EMA y AEMPS mediante registros electrónicos, trazabilidad completa y documentación siempre disponible.

Así puedes transformar el día a día de tu planta farmacéutica
Con IbernovaMES para empresas farmacéuticas y biotech pasas de gestionar documentación a gestionar evidencia digital validada.

Revisión de lote y EBR

  • Electronic Batch Record conectado al MES
  • Materiales, operaciones, parámetros y controles en un único registro
  • Desviaciones, firmas y evidencias incluidas
  • Revisión sobre el EBR generado automáticamente
  • Sin recopilación manual de documentos

Gestión de desviaciones (OOS)

  • Controles obligatorios en la guía de proceso
  • Alertas automáticas ante desviación
  • Bloqueo automático de lote
  • Registro con firma digital
  • Gestión en el momento, no al cierre del turno

Parámetros críticos de proceso

  • Monitorización desde SCADA y equipos conectados
  • Alerta automática ante valores fuera de rango
  • Valores fechados y trazados en el EBR
  • Evidencia de proceso dentro de especificación
  • Verificable por cualquier auditor

Auditorías FDA, EMA o AEMPS

  • Trazabilidad bidireccional
  • Batch Records electrónicos accesibles
  • Registros de calidad disponibles en el sistema
  • Documentación verificable
  • Auditoría como comprobación, no como búsqueda

Rendimiento y materiales de alto valor

  • Warehouse integrado con producción y trazabilidad
  • Cada consumo registrado contra orden y lote
  • Rendimiento real visible por lote y línea
  • Detección e investigación de pérdidas de material
  • Control del consumo real

Tu negocio sin IbernovaMES

  • EBR basado en papel o registros manuales.
  • Revisión lenta de lotes.
  • Documentación dispersa.
  • Gestión reactiva de desviaciones.
  • Mayor carga administrativa.
  • Dificultad para preparar auditorías.
  • Riesgo de errores documentales.
  • Información fragmentada entre departamentos.

Tu negocio con IbernovaMES

  • Electronic Batch Record integrado.
  • Revisión más rápida de lotes.
  • Evidencia digital centralizada.
  • Desviaciones gestionadas en tiempo real.
  • Cumplimiento normativo simplificado.
  • Auditorías más ágiles.
  • Menos tareas administrativas.
  • Información fiable para calidad y producción.

Todo esto con:

Una interfaz sencilla

Coste reducido

Soporte cercano por especialistas

Módulos específicos para empresas del sector pharma y biotech.

Cada módulo de nuestro MES está diseñado específicamente para tus procesos y soluciones industriales.

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Planificación

Programa órdenes y recursos considerando capacidades, materiales y requisitos regulatorios para garantizar una fabricación eficiente y trazable.

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Producción

Digitaliza la ejecución de fabricación, captura datos automáticamente y genera información fiable para controlar cada lote en tiempo real.
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Calidad

Integra controles, validaciones y liberaciones dentro del proceso, asegurando cumplimiento normativo y reducción de errores documentales.
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Trazabilidad

Garantiza el seguimiento completo de materias primas, procesos y lotes terminados con trazabilidad bidireccional inmediata.
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Mantenimiento

Asegura la disponibilidad de equipos críticos mediante mantenimiento preventivo, correctivo y predictivo basado en datos reales.
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Almacén

Gestiona materiales, ubicaciones y movimientos con control total de inventario, lotes y caducidades.
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Presencia y Accesos

Controla accesos, presencia y acreditaciones del personal para garantizar seguridad y cumplimiento en áreas reguladas.
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Análisis e IA

Transforma los datos de fabricación y calidad en indicadores accionables para optimizar decisiones y mejorar el rendimiento.

ESPECIALISTAS EN TU SECTOR

¿Por qué elegir un software MES especializado?

Cada industria tiene necesidades, normativas y retos propios que afectan la planificación, la producción y la calidad.

 

Un MES especializado se adapta a estas particularidades, optimizando procesos críticos, asegurando cumplimiento normativo y ofreciendo datos fiables para tomar decisiones rápidas y precisas, superando a los sistemas generalistas que intentan cubrirlo todo sin ajustarse a la realidad de cada empresa.

Sistema MES generalista

  • Intenta cubrir múltiples sectores sin ajustes profundos
  • Requiere configuraciones adicionales para cumplir normativas
  • Planificación estándar, menos alineada a operaciones reales
  • Captura básica de datos, sin detalle adaptado
  • Controles genéricos, muchas veces fuera de línea
  • Menor precisión, requiere más esfuerzo manual para analizar y mejorar
  • Requiere personalización extensa y curva de aprendizaje mayor

Sistema MES especializado

  • Se adapta a necesidades y procesos específicos de cada industria
  • Integra normativas y estándares propios del sector
  • Optimiza flujos de trabajo según la realidad operativa del sector
  • Captura datos en tiempo real de procesos según necesidades sectoriales
  • Integra checklists y controles de calidad específicos en el proceso
  • Optimiza recursos y reduce scrap según parámetros reales
  • Configuración rápida con procesos ya adaptados al sector

Próximos pasos

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Descubre cómo IbernovaMES puede adaptarse a la realidad de tu empresa. Uno de nuestros especialistas analizará tu situación y te mostrará cómo recuperar el control operativo en pocas semanas.
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